NASDAQ:EWTX -- Edgewise Therapeutics

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240919: 股价上涨 55% 的 Edgewise 如何有望在心脏病领域超越 Bristol 和 Cytokinetics

Edgewise Therapeutics ( EWTX ) 的股票周四飙升至三年来的最高水平，原因是该公司的药物一剂就能改善心肌病患者的心脏功能。

这家生物科技公司在健康志愿者和患有阻塞性肥厚型心肌病的患者身上测试了其药物 EDG-7500。在这种疾病中，基因突变会导致心室增厚。这会限制心脏功能和运动能力。

服用一次药物后，患者左心室血流得到改善。但有时药物效果过好，会抑制心脏功能——这一指标被称为左心室射血分数（LVEF）降低。但患者的 LVEF 并未出现明显下降。

Edgewise Therapeutics 股价飙升 54.7%，收于 29.50 美元。股价开盘创下 2021 年 6 月以来的最高点。Edgewise 股票的IBD Digital 相对强弱评级接近完美，为 98，在 12 个月表现方面位居所有股票的前 2%。

与此同时， Cytokinetics ( CYTK )股价下跌 0.6%，至 55.60 美元。Cytokinetics 正在研发一种针对相同病症的实验性药物。百时美施贵宝( BMY ) 销售唯一获批的治疗该疾病的药物，股价下跌 1.5%，收于 49.02 美元。

Edgewise 希望击败 Cytokinetics 和 Bristol

Edgewise 在阻塞性 HCM 患者中测试了三种剂量的 EDG-7500。在两种较高剂量下，患者的左心室流出道压力梯度平均降低。高 LVOT 信号表明心脏正在努力泵血，是心力衰竭的预测指标。

但令人欣慰的是，这一结果并未导致 LVEF 发生显著变化。从本质上讲，这意味着心脏没有很好地完成工作，并过度抑制了心脏功能。

Wedbush 分析师 Laura Chico 在一份报告中表示，研究结果“支持了 EDG-7500 可以将 LVOT 梯度降低与 LVEF 下降分离的假设”。“我们确实认为重复给药数据将更好地反映该药物的（有效性）/安全性，但此次初步数据为该药物奠定了坚实的基础，我们预计股价将做出积极反应。”

Chico 对 Edgewise 股票的评级为跑赢大盘，目标价为 31 美元。

该结果超出了 Edgewise Therapeutics 自身的预期，即一次剂量可降低 LVOT 压力梯度至少 50%，且对 LVEF 的影响极小。

240717:

Edgewise Therapeutics（NASDAQ：EWTX）最近看到了几个重大发展：

• 收入绩效：第1季度2024年，Edgewise报告了每股收益（EPS）亏损0.33美元，这比分析师估计亏损0.39美元要好。但是，该公司没有报告该季度的任何收入。
• 临床试验进步：Edgewise在其临床试验中取得了长足的进步，特别是在其2期cirrus-HCM试验中为EDG-7500的第一位患者剂量，这是一种新型的阻塞性肥厚性心肌病（HCM）的治疗方法。该药物旨在改善心脏功能而不会产生重大不利影响，该试验将评估其安全性，耐受性，药代动力学和药效学。
• 分析师评分：该股票引起了分析师的关注，其中包括从Truist Financial获得的重申“买入”评级。这对股票产生了积极的情绪。

这些更新反映了Edgewise为推进其临床计划并改善其财务业绩的持续努力，从而定位了公司在生物制药领域的潜在未来增长。

肥厚的心肌病（HCM）治疗市场预计将从2024年的13.4亿美元增长到2028年的14.8亿美元，复合年增长率（CAGR）为2.6％。这种增长是由诊断，疾病意识提高和新疗法发展的进步所驱动的。持续的研究，基因测试和以患者为中心的医疗保健模型也推动了市场的扩张。

• EDG-7500，一种由Edgewise Therapeutics开发的新型心脏肌肉瘤调节剂，旨在治疗肥厚的心肌病（HCM）和其他舒张功能障碍的疾病。临床前研究表明，EDG-7500可以有效地缓慢早期收缩速度，并改善心脏放松受损而不显着降低左心室射血分数，这表明有利的安全性。
• 第2期CIRRUS-HCM试验始于2024年4月，旨在评估EDG-7500对阻塞性HCM患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学。该试验包括两个部分：单口服剂量，然后在28天内进行多种口服剂量。该试验的结果以及健康志愿者的1期试验的数据预计将在2024年第三季度。
• EDG-7500的有效性在临床前模型中显示出令人鼓舞的结果，并观察到心室填充和舒张功能的显着改善。该药物表现出左心室流出段梯度的有效缓解，同时保持总正常左心室收缩力。

至于药物EDG-7500，如果其临床试验结果是积极的，那么通往市场的途径将包括临床试验，法规批准和商业化工作的其他阶段。考虑到广泛的测试，数据分析和获得必要的批准（研究和市场）所需的时间，从1阶段试验到市场推出的典型持续时间可能从7到12年不等。

Edgewise Therapeutics（NASDAQ：EWTX）正在积极从事EDG-7500以外的几个候选药物。他们的管道包括：

• EDG-5506：该药物旨在治疗Duchenne和Becker肌肉营养不良，以及肢体刺伤肌肉发育不全和McArdle病。 EDG-5506是一种骨骼肌球蛋白抑制剂，旨在防止肌营养不良造成的肌肉损伤。它目前正在高级临床试验中，对Duchenne和Becker肌肉营养不良的2阶段试验进行了2次试验。
• Sevasemten：该药物靶向肌球蛋白ATPase，并正在开发出几种适应症，包括贝克尔肌肉营养不良，杜兴（Duchenne）肌肉营养不良症和肢体束缚肌肉营养不良。它处于临床发育的各个阶段，范围从临床前到关键/3阶段试验。
• EDG-003：该候选者针对心脏代谢疾病，目前正在临床前开发。

Edgewise Therapeutics正在利用其在肌肉生理学方面的专业知识来开发这些第一类治疗剂，旨在解决肌肉和心脏疾病的重要未满足的医疗需求。

Edgewise Therapeutics在药品制备行业中运营，并面临来自多家公司的竞争。主要竞争对手包括

• Dynavax Technologies, 
• Taro Pharmaceutical Industries, 
• Morphic, 
• Zai Lab, 
• Protagonist Therapeutics, 
• Agios Pharmaceuticals, 
• Kura Oncology, 
• Arcus Biosciences, 
• Avadel Pharmaceuticals, 
• ANI Pharmaceuticals。

这些公司都参与医疗保健领域，重点介绍了药物研发的各个方面。

Edgewise Therapeutics的股票价格波动很大，在过去六个月中显着增加。尽管表现出色，但该公司在收入和盈利能力方面仍面临竞争。例如，与EdgeWise Therapeutics（Bovnews）相比，Dynavax Technologies具有更高的收入和收益。

关于药物EDG-7500，由于仍在研究中，还没有可用的详细疗效信息。该公司正在临床试验和监管部门批准中，该过程将提供有关药物有效性和安全性的更多数据。